当院では、医師・看護師をはじめ医療スタッフと協働・連携し、患者さんに質が高く、安心・安全な医療が提供できるよう、医薬品の適正使用の増進、医療安全の確保、薬物療法の適正化に努めています。
薬が誕生するまで
- 基礎研究「くすりのもと」の発見
まず、製薬会社の研究員や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。
- 非臨床試験（動物で試験）
「くすりのもと」は動物を対象に、どんな作用があるのかを慎重に検討するための試験をします。
試験の結果、病気に対して効果が期待できるもの、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。
- 非臨床試験（動物で試験）
「くすりの候補」は、人において「安全性」と「有効性」を調べます。治験には3つのステップがあります。
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- 第 Ⅰ 相
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通常、健康な成人男性を
対象に行われます
「くすりの候補」の安全性（副作用）と体内の動きを調べます。
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- 第Ⅱ相
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患者さんを対象に
行われます
「くすりの候補」が、病気に対してどのような効果があるのか、「安全性」はどのくらいか、どのような使い方（投与量・期間など）がよいのか調べます。
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- 第Ⅲ相
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患者さんを対象に
行われます
「くすりの候補」の「安全性」と「有効性」、使い方を最終的に確認します。
- 厚生労働省 医薬品の審査、承認
- くすりの誕生
- 製造販売後調査（第Ⅳ相）
くすりが販売された後は、さらに多くの患者さんに使われた場合の
効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
治験を実施するための法律
治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP[Good
Clinical Practiceの略])という法律を守らなければなりません。
法律・GCPで定められている主なルール
治験の内容を国に届け出ること
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。
厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。
治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。
同意が得られた患者さんのみ、治験に参加していただくこと
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。
重大な副作用は国に報告すること
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。
製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。
治験審査委員会とは
治験審査委員会とは「被験者の人権、安全および福祉を保護することにある」という責務に基づいて、治験の内容などが問題ないかどうかを審査するところで。
メンバーには、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。
当院では、治験が倫理的かつ科学的に配慮されたものであるかを審査する「治験審査委員会」を設置しております。
この度、GCPの改正が行われ、平成21年4月1日以降、治験審査委員会の規定、委員名簿、会議の記録の概要を公表することになりました。当院では、上記資料を一般の方々にも公開しておりますので、ご希望の方は下記タブよりご覧下さい。
製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。
厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。
