薬 剤 科

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当院では、医師・看護師をはじめ医療スタッフと協働・連携し、患者さんに質が高く、安心・安全な医療が提供できるよう、医薬品の適正使用の増進、医療安全の確保、薬物療法の適正化に努めています。

業務内容

  1. 調剤業務・服薬指導(薬剤管理指導)業務

当院では、2008年6月から外来患者さんの処方を院外処方箋として発行しています。薬剤師が処方箋の内容を確認し、問題がある場合は処方医に問い合わせを行います。安心してお薬を飲んでいただく為に処方されたお薬の管理や服薬指導を行っています。患者さんにより安全で有効な医療の提供が出来るよう対応しています。


  1. 無菌調製

高カロリー輸液(糖やアミノ酸やビタミン、電解質などで構成されており、食事が摂れない患者さんの食事の代わりとなる点滴)等の混注作業を薬剤部の無菌室で調整を行っています。無菌の環境下で混合を行うことにより、患者さんに安全に治療を受けていただけるよう努めています。


  1. 抗がん剤(化学療法)の監査・調整・指導・管理

抗がん剤の調製は、薬剤師が安全キャビネット内(無菌室)で混注を行っています。
注射薬の中でも取り扱いに注意が必要なお薬です。薬剤師が患者さんごとの注射内容を確認し、薬用量、投与時間、投与回数、投与期間等を最終確認し、薬剤師が正しい手技で調製し、質の高い医療を提供しています。


  1. 医薬品情報管理

医薬品の情報を収集・整理して医師や看護師、患者さんに情報提供、又は質問に応じたりする業務を行っています。医薬品の安全性や有効性の情報を正確にかつすばやくお伝えし患者さんの治療の手助けとなるように心がけています。


  1. 薬学生実務実習

薬学教育が6年に延長し、当院は長期実務実習生を受け入れています。高度な医療に対応出来る様「教育研修マニュアル」に沿って調剤、注射薬調剤、高カロリー輸液の無菌調製、医薬品情報、チーム医療、薬剤管理指導といった薬剤業務全般について研修を行います。

治験について

当院では、医師・看護師をはじめ医療スタッフと協働・連携し、患者さんに質が高く、安心・安全な医療が提供できるよう、医薬品の適正使用の増進、医療安全の確保、薬物療法の適正化に努めています。



薬が誕生するまで


  1. 基礎研究「くすりのもと」の発見

まず、製薬会社の研究員や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。


  1. 非臨床試験(動物で試験)

「くすりのもと」は動物を対象に、どんな作用があるのかを慎重に検討するための試験をします。
試験の結果、病気に対して効果が期待できるもの、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。


  1. 非臨床試験(動物で試験)

「くすりの候補」は、人において「安全性」と「有効性」を調べます。治験には3つのステップがあります。

  • 第 Ⅰ 相
    通常、健康な成人男性を
    対象に行われます

    「くすりの候補」の安全性(副作用)と体内の動きを調べます。

  • 第Ⅱ相
    患者さんを対象に
    行われます

    「くすりの候補」が、病気に対してどのような効果があるのか、「安全性」はどのくらいか、どのような使い方(投与量・期間など)がよいのか調べます。

  • 第Ⅲ相
    患者さんを対象に
    行われます

    「くすりの候補」の「安全性」と「有効性」、使い方を最終的に確認します。

  1. 厚生労働省 医薬品の審査、承認

  2. くすりの誕生

  3. 製造販売後調査(第Ⅳ相)
  4. くすりが販売された後は、さらに多くの患者さんに使われた場合の
    効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。

治験を実施するための法律

治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という法律を守らなければなりません。


法律・GCPで定められている主なルール

治験の内容を国に届け出ること

製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。
厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。


治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。


同意が得られた患者さんのみ、治験に参加していただくこと

治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。


重大な副作用は国に報告すること

治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。


製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。


治験審査委員会とは

治験審査委員会とは「被験者の人権、安全および福祉を保護することにある」という責務に基づいて、治験の内容などが問題ないかどうかを審査するところで。
メンバーには、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。
当院では、治験が倫理的かつ科学的に配慮されたものであるかを審査する「治験審査委員会」を設置しております。
この度、GCPの改正が行われ、平成21年4月1日以降、治験審査委員会の規定、委員名簿、会議の記録の概要を公表することになりました。当院では、上記資料を一般の方々にも公開しておりますので、ご希望の方は下記タブよりご覧下さい。

製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届け出ます。
厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。


治験 Q&A
Q 1.
先生に治験を勧められましたが、必ず参加しなくてはいけませんか?

治験にご参加いただくかどうかは、あくまで患者さんの自由意思が尊重されます。
医師などから治験に関する詳しい説明をお聞きになり、治験の内容を十分理解していただき、参加されるかどうかを決めていただきます。
説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。

Q 2.
治験に参加していて、途中で取り止めることができますか?

治験参加に同意を頂いた後でも、理由にかかわりなく、いつでも途中で取り止めることができます。

Q 3.
治験に参加するメリット、デメリットは?

〔メリット〕
◎治験では、通常の治療より詳しい検査を行い綿密な治療を受ける事ができます。
◎治験に関連する検査・画像診断料は製薬メーカーが負担します。
◎治験の為に来院して頂く為、治験協力費(交通費等の経済的補助)があります。

〔デメリット〕
◎副作用が出る可能性があります。
◎治験期間中は定期的に通院して頂く為、通院回数が多くなる場合があります。
◎治験期間中は薬の飲み方や生活の仕方など、気をつけて守らなくてはならない事があります。
◎治験によっては、薬の成分を含まないもの(プラセボといいます)を飲む場合もあります。

Q 4.
治験薬は副作用の心配はありませんか?

薬には、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。
治験では、副作用の可能性をできるだけ少なくするとともに、それが起こった場合に適切に対応できるよう配慮されています。
治験開始前には、一般の治療よりも詳しい検査で身体の状態を調べ、現在服用されている薬との併用に問題がないか、ご家族の病歴なども詳しく伺います。そして検査や問診の結果によっては、安全確保の為に治験参加をご遠慮いただく場合もあります。

Q 5.
副作用が出た場合、どうしたらいいですか?

治験開始前と比べて「おかしいな」と感じたら、すぐに治験連絡窓口へご連絡ください。治験実施医療機関において適切な治療をさせていただきます。

Q 6.
副作用が出た場合の補償はありますか?

治験に参加したことが原因で健康被害等が生じた場合は、製薬会社が補償することになっています。ただし、明らかに治験薬との因果関係が否定できる場合は、補償されません。

Q 7.
治験に参加した場合、医療費の支払いはどうなりますか?

治験薬と、その治験に関する検査費用は、製薬会社が負担します。治験に関係ない治療(治験参加前から継続している治療、明らかに治験薬との因果関係のない治療の場合など)に関しては、一般の診療料となります。

Q 8.
治験参加期間中に、他の病院にかかることはできますか?

受診する事は可能です。その場合は、主治医には他科・他院を受診する事をお伝えください。

Q 9.
現在、治験に参加中ですが、同時に別の治験に参加できますか?

治験薬は、安全性・有効性・飲み方や量などの使い方を調べる為、同時に2つの治験に参加する事は出来ません。

Q 10.
現在、かかりつけの病院からもらっている薬は、そのまま飲み続けても良いですか?

かかりつけの病院からもらっている薬をそのまま飲み続けても良いかどうかは、薬の種類によっても異なります。
「治験薬とは違う他の病気の薬」を服用されている方は、治験薬と併用することにより、その病気の治療効果が損なわれたりするなどの問題がないかどうかをまず確認します。もし、問題があるとすれば、ご参加いただくことはできません。
また、「治験薬と同じ病気の薬」を服用されている方は、治療の効果が現在の薬によるものなのか、または治験薬によるものなのかわからなくなってしまうため、併用のままご参加いただくことができない場合もあります。

Q 11.
プライバシーは守られますか?

治験は、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という法律で、参加する方の人権や安全に関して厳しく定められています。
カルテを含め治験に関する資料は、製薬会社の治験に関係する人や、治験審査委員会、厚生労働省などの、ごく限られた人のみの目に触れる事になりますが、参加する方のプライバシーは保護され、個人情報が外部に出ることはありません。